Digitalbanget
New Member
Pada kondisi kesehatan yang kurang baik, seseorang membutuhkan seperangkat alat untuk membantunya menjalani aktivitas sehari-hari. Sebagai contoh, orang yang mengalami masalah pada alat gerak, khususnya kaki, membutuhkan kursi roda supaya bisa bergerak dari satu tempat ke tempat lain. Jika bermasalah dengan pendengaran, dibutuhkan alat bantu dengar.
Biasanya, alat-alat kesehatan dijual di toko khusus alat kesehatan. Bukan hanya terbuka bagi orang-orang yang berlatar belakang medis, bisnis ini juga bisa dilakukan orang awam. Nah, ketahui terlebih dahulu aturan tentang alat kesehatan yang dikeluarkan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebelum menggeluti bisnis ini.
Perlu Izin Edar
Sesuai risiko yang ditimbulkan, alat kesehatan terdiri atas 4 kelompok, yaitu kelas I (low risk), kelas II (medium risk), kelas III (middle risk), dan kelas IV (high risk). Semua alat kesehatan yang tergolong dalam 4 kelas ini harus memiliki izin edar sebelum dijual. Hal ini untuk menjamin standar keamanan, mutu, dan manfaat terhadap pengguna.
Setelah menjalani proses evaluasi, izin edar diberikan oleh Menteri Kesehatan, dalam hal ini Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Alat kesehatan yang sudah memiliki izin edar harus menampilkan nomor izin tersebut pada kemasan, wadah, pembungkus, etiket, brosur, maupun produk itu sendiri.
Pendaftaran izin edar dapat dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id. Hal ini untuk menjamin pelayanan terhadap publik yang transparan dan akuntabel. Proses selanjutnya dilangsungkan di Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
Untuk mendapatkan izin edar, diperlukan waktu dan sejumlah biaya yang berbeda-beda berdasarkan kelompoknya. Contohnya, untuk izin edar alat kesehatan kelas 1/A, proses evaluasi berlangsung selama 45 hari dan biaya yang dibutuhkan adalah Rp1.500.000.
Apabila proses izin edar telah selesai, pemohon dapat melihat pemberitahuannya di website yang sama. Namun, izin edar dapat langsung diambil di Unit Layanan Terpadu.
Hal-hal yang Harus Diperhatikan
Ada beberapa hal yang perlu diperhatikan jika Anda ingin mengurus izin edar alat kesehatan. Berikut di antaranya:
ü Penuhi persyaratan yang diwajibkan
Formulir yang harus diisi pada saat registrasi memang sangat panjang. Ada begitu banyak informasi yang harus diberikan serta syarat-syarat berupa dokumen dan berkas. Supaya Anda bisa mendapatkan izin edar resmi, penuhi seluruh persyaratan tersebut sebaik-baiknya.
ü Ketahui perbedaan persyaratannya
Anda perlu tahu bahwa ada perbedaan persyaratan antara alat kesehatan yang diimpor dengan alat kesehatan yang dibuat di dalam negeri, yaitu pada Surat Kuasa sebagai sole agent atau sole distributor. Dalam Surat Kuasa biasanya terdapat informasi seperti nama dagang dan nama jenis produk.
Surat kuasa bisa berasal dari pabrik asal atau kantor perwakilannya. Surat ini juga dilengkapi dengan surat keterangan kerja sama antara pabrik asal dengan kantor perwakilannya. Nah, khusus untuk produk impor, surat kuasa tersebut harus dilegalisasi oleh KBRI setempat dari pabrik asal.
ü Harus memiliki paten merek
Paten merek dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan HAM. Di dalamnya ada informasi mengenai nama pemilik merek yang sesuai dengan nama perusahaan. Merek dan izin edar harus dilepas dan dikembalikan jika paten merek belum ada. Hal ini perlu dinyatakan dalam sebuah surat yang dilengkapi materai.
Nah, demikian beberapa hal penting yang perlu diketahui tentang izin edar alat kesehatan. Setelah mengetahui hal ini, Anda tentu akan lebih mudah untuk mengurusnya.
Baca Juga: Pentingnya konsultan hukum untuk pengurusan izin edar bahan pangan dan makanan
